Tıbbi cihaz üreticisinin bilgilendirme hatasından kaynaklanan hukuki sorumluluğu

Abstract

Üretime olan talep, geçmişten bugüne artarak devam etmekte ve teknolojinin ilerlemesiyle insan hayatını kolaylaştıran ürünlere daha çok rağbet edilmektedir. Kitlesel üretim, birim zamanda üretilen ürün sayısının çoğalması, ürün bileşenlerinin karmaşık hale gelmesi, denenen yeni metotların beraberinde getirdiği risk, hatalı üretim ve tüm bu sayılanların piyasaya arz edilen ürünü kimi hâllerde güvenli olmaktan uzaklaştırması sonucunda ise kaçınılmaz olarak zarara neden olması söz konusu olmaktadır. Bu nedenle, üreticinin satışa sunduğu ürün hakkında bilgilendirme yükümlülüğünü gereği gibi yerine getirmesi oldukça önem arz etmektedir. Tıbbi cihazlar ise kullanım alanı geniş ve aynı zamanda niteliği itibariyle doğrudan insan yaşamını etkilediğinden ciddi risk taşıyan ürünlerdendir. Bu sebeple tıbbi cihaz kullanımından etkilenebilecek kişilerin de bu ürünler hakkında doğru bir şekilde bilgilendirilmesi gerekmektedir. Dolayısıyla bu çalışmada tıbbi cihaz üreticisinin bilgilendirme hatasından kaynaklanan hukuki sorumluluğu 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu uyarınca incelenmiştir. Çalışmamızda ilk olarak tıbbi cihaz kavramı üzerinde durulmuştur. Tıbbi cihazları konu alan düzenlemeler ışığında genel bilgiler verilmiş ve tıbbi cihazlar ürün kapsamında değerlendirilmiştir. Ardından, Türk hukukunda üretici yönünden getirilen ürün güvenliği ve ürün sorumluluğu kurallarının birlikte ele alınması sebebiyle üreticiye yüklenen bilgilendirme yükümlülükleri üzerinde durulmuştur. Son olarak ise bilgilendirme hatası genel olarak açıklanmaya çalışılmış ve uygunsuzluk kavramı ile değerlendirilerek mevcut düzenlemeler ışığında tıbbi cihaz üreticisinin bilgilendirme hatası sebebiyle tazminat sorumluluğunun kurulmasına ilişkin şartlar ve üreticinin sorumluluğunu ortadan kaldıran hâller açıklanarak bir sonuca varılmıştır.